Moderna afirma que sua vacina contra a COVID-19 é 94,5 por cento eficaz.

By 24 de novembro de 2020Covid 19

A empresa Americana Moderna revelou na última semana que sua vacina contra o coronavírus, conhecida como mRNA-1273, é 94,5 por cento eficaz contra COVID-19. Com a notícia, o mundo tem agora dois imunizantes promissores, comprovados em testes como seguros e altamente eficazes em relação a doença.

Um comitê de monitoramento de dados, grupo independente de especialistas que monitora informações de segurança de pacientes e de eficácia de tratamentos enquanto um ensaio clínico está em andamento, conduziu a revisão dos testes de Fase 3 da empresa, administrados em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID).

Com base nessa revisão, a companhia de biotecnologia sediada em Massachusetts anunciou seus primeiros resultados positivos. A empresa diz que planeja se submeter a uma Autorização Emergencial de Uso em solo americano. O órgão que avaliará tal requisição é Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), órgão análogo a ANVISA aqui no Brasil.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa imunização. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo, sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva do nosso estudo de Fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir a doença COVID-19,”, disse Stephane Bancel, CEO da Moderna em um comunicado à imprensa em 16 de novembro.

“Este marco só é possível devido ao trabalho árduo e ao sacrifício de muitos. Quero agradecer aos milhares de participantes em nossos estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, e à equipe em nossos locais de testes clínicos que estiveram na linha de frente da luta contra o coronavírus”, acrescentou Bancel.

O que os primeiros resultados mostraram

Para o ensaio, 15.000 voluntários receberam um placebo ou uma injeção de solução salina. Outros 15.000 participantes do teste receberam a vacina experimental. No geral, 95 dos integrantes desenvolveram COVID-19. Dessas pessoas, 90 estavam no grupo do placebo, enquanto apenas 5 haviam recebido o imunizante.

O comitê de revisão observou que das pessoas que desenvolveram COVID-19, 11 tiveram o caso mais grave da doença. Todas essas pessoas estavam no grupo do placebo.

Com base nessas descobertas iniciais, o comitê concluiu que a vacina foi altamente bem-sucedida com uma taxa de eficácia de 94,5%. O grupo de especialistas também constatou que o imunizante da Moderna é seguro e bem tolerado entre os participantes do ensaio. Não houve relato de efeitos colaterais graves. Uma pequena porcentagem dos integrantes da pesquisa que receberam a vacina sentiram sintomas leves ou moderados de dores no corpo e cabeça.

O ensaio inclui uma população diversificada com 37 por cento de voluntários de minorias raciais e étnicas.

Como a vacina funciona?

As vacinas tradicionais são feitas com um vírus enfraquecido ou inativo, mas o imunizante da Moderna não é feito de SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o COVID-19. Em vez disso, ele é composto por uma versão sintética do material genético do coronavírus.

Isso é possível graças ao mRNA (ou RNA mensageiro). Quando inserido num paciente, ele engana as células que começam a produzir cópias de proteínas do vírus. Quando o organismo percebe um corpo estranho sendo replicados aos montes, gera uma resposta natural de anticorpos: proteínas produzidas por nossas células de defesa.

Depois que os anticorpos são utilizados, células de memória gravam essa resposta do corpo e a reativada toda vez que a ameaça reaparece.

O imunizante da Moderna é uma das duas vacinas de mRNA para COVID-19 atualmente em testes de Fase 3. A outra está sendo desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech da Alemanha e a Fosun Pharma da China.

Em 9 de novembro, a Pfizer anunciou resultados positivos iniciais de seu ensaio de Fase 3, o que sugere que a vacina é mais de 90 por cento eficaz contra COVID-19 entre pessoas que não foram previamente infectadas com SARS-CoV-2.

Uma diferença importante

Apesar das duas empresas utilizarem a mesma solução, a vacina da Moderna tem um grande diferencial em relação a da Pfizer. Ela permanece estável por 30 dias de 2,2° a 7,7° graus Celsius, a temperatura de um refrigerador doméstico ou médico padrão. Em temperaturas mais baixas como -20°C, ela pode permanecer estável por até seis meses e pode durar 12 horas em temperatura ambiente.

Esse é um importante ponto a ser considerado numa pandemia já que a temperatura ideal de armazenamento e transporte da vacina concorrente fica por volta de – 70 ºC. Isso demanda freezers muito mais potentes que os convencionais utilizados em postos de saúde.

“Acreditamos que nossos investimentos em tecnologia, entrega de mRNA e processo de fabricação nos permitirão armazenar e enviar nossa vacina em temperaturas comumente encontradas em freezers e refrigeradores farmacêuticos prontamente disponíveis”, disse Juan Andres, Diretor de Operações Técnicas e Diretor de Qualidade na Moderna.

A vacina experimental da Pfizer, por outro lado, deve ser armazenada em um freezer ultra para permanecer efetiva, uma barreira potencial à sua ampla distribuição.

“Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, desafios relacionados à formulação em temperatura ultrabaixa e requisitos de armazenamento, distribuição e administração associados, incluindo riscos relacionados ao manuseio após a entrega”, afirmou a empresa em um comunicado à imprensa em 9 de novembro. A Pfizer acrescentou ainda que existe um risco possível de que a empresa não consiga desenvolver com sucesso formulações não congeladas de sua vacina.

O que acontece a seguir?

Com base na revisão dos dados dos primeiros testes de Fase 3, a Moderna planeja se submeter a uma Autorização de Uso Emergencial assim que tiver compilado o mínimo exigido de dois meses de dados de segurança e eficácia. A empresa também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

Paralelamente a companhia trabalha com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), a Operação Warp Speed (parceria público-privada, iniciada pelo governo americano para facilitar e acelerar o desenvolvimento de vacinas) ​​e o distribuidor, McKesson, para se preparar para distribuição em massa.

Até o final de 2020, a empresa espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de mRNA-1273 prontas para embarque nos Estados Unidos. Moderna também planeja fazer até um bilhão de doses globalmente em 2021.

E o Brasil?

A participação do nosso país no Covax (Fundo de Acesso Global à Vacina para COVID-19) pode garantir que tenhamos acesso a este imunizante. A cota adquirida pelo governo brasileiro, no valor de R$ 2,5 bilhões, afiança ao país uma reserva de mercado de 42 milhões de doses de uma ou mais das nove vacinas em estudo que fazem parte do programa.

Quanto a uma negociação direta, o Ministério da Saúde afirma que não tratou especificamente deste imunizante, mas que “todas as vacinas do mundo em fase avançada de estudos clínicos estão sendo analisadas”.

Revisado clinicamente em Novembro de 2020.

Fontes:

Moderna. “A candidata a vacina contra a COVID-19 Moderna atende parâmetros de eficácia na primeira análise provisória do estudo de fase 3”. 16 de novembro de 2020;
Moderna. “Estudo de Fase 3 da Moderna totalmente inscrito”. 22 de outubro de 2020;
Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). “Resultados provisórios promissores do ensaio clínico da vacina Moderna”. 16 de novembro de 2020;
Pfizer. “Pfizer e BionTech Anunciam candidata à vacina contra a COVID-19. Sucesso obtido na primeira análise provisória do estudo de fase 3”. 09 de novembro de 2020.
Moderna. “Moderna anuncia vida útil mais longa para sua vacina em temperaturas refrigeradas comuns”. 16 de novembro de 2020.

R7. “Brasil pode receber doses de vacina da Moderna contra covid”. 17 de novembro de 2020.