Pfizer anuncia conclusão dos estudos de fase 3 e eficácia de 95 por cento de sua vacina contra COVID-19.

26 de novembro de 2020

A Pfizer e a empresa alemã BioNTech anunciaram na última quarta-feira, dia 18 de novembro de 2020, a conclusão dos testes de fase 3 do imunizante BNT162b2, que também está sendo testado no Brasil. Os resultados sugerem que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção contra o coronavírus, mas os dados ainda não foram publicados em revista científica.

Em comunicado anterior à imprensa, divulgado em 09 de novembro deste ano, Albert Bourla, DVM, Ph.D. Presidente e CEO da Pfizer já anunciava resultados superiores a 90%.  “Hoje é um grande dia para a ciência e a humanidade. O primeiro conjunto de resultados do nosso ensaio de Fase 3 da vacina COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade de prevenção de mais de 90 por cento do nosso produto”.

Contudo, de acordo com o anúncio mais recente, os estudos da vacina que analisaram 170 casos confirmados do novo coronavírus e que envolveram pessoas com idade superior a 65 anos superou as expectativas se mostrando mais de 94% eficaz, sem efeitos colaterais sérios.

A análise inicial do imunizante foi conduzida em 8 de novembro por um comitê de monitoramento de dados, grupo independente de especialistas que monitora informações de segurança de pacientes e de eficácia de tratamentos enquanto um ensaio clínico está em andamento. Para a revisão, o comitê avaliou 94 casos confirmados de COVID-19 entre os participantes do estudo de Fase 3. No geral, o estudo envolveu 43.661 pessoas distribuídas entre Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul. Destes participantes, 42% tinham origens diversas.

“Estamos atingindo um marco em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa, com taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo a capacidade e economias lutando para reabrir. Com as notícias de hoje, estamos a um passo de fornecer às pessoas em todo o mundo um avanço muito necessário para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global”, acrescentou Bourla.

Quais são as próximas etapas?

O comitê independente não encontrou evidências de quaisquer problemas graves. sobre a segurança e eficácia da vacina. Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça.

“Quando embarcamos nesta jornada, há 10 meses, era isso que aspirávamos alcançar. Especialmente hoje, enquanto estamos todos no meio de uma segunda onda e muitos de nós em quarentena auto imposta, apreciamos ainda mais a importância deste marco em nosso caminho para acabar com esta pandemia e para todos nós recuperarmos o senso de normalidade”, disse o Prof. Ugur Sahin, cofundador e CEO da BioNTech em comunicado à imprensa.

A Pfizer destacou ainda que todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), órgão análogo a ANVISA aqui no Brasil, foram alcançados. Com isso, a farmacêutica informou que pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina “em poucos dias”, sem dar uma data específica.

A empresa também confirmou que pretende produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

Como a vacina funciona?

As vacinas tradicionais são feitas com um vírus enfraquecido ou inativo, mas o imunizante da Pfizer não é feito de SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o COVID-19. Em vez disso, ele é composto por uma versão sintética do material genético do coronavírus.

Isso é possível graças ao mRNA (ou RNA mensageiro). Quando inserido num paciente, ele engana as células que começam a produzir cópias de proteínas do vírus. Quando o organismo percebe um corpo estranho sendo replicados aos montes, gera uma resposta natural de anticorpos: proteínas produzidas por nossas células de defesa.

Depois que os anticorpos são utilizados, células de memória gravam essa resposta do corpo e a reativada toda vez que a ameaça reaparece.

A empresa Americana Moderna também revelou na última semana que sua vacina contra o coronavírus, conhecida como mRNA-1273, é 94,5 por cento eficaz contra COVID-19. Com a notícia, o mundo tem agora dois imunizantes promissores, comprovados em testes como seguros e altamente eficazes em relação a doença.

E o Brasil?

O Brasil ainda não fez acordo para adquirir a vacina, mas nesta semana o governo brasileiro recebeu executivos da Pfizer para, segundo o Ministério da Saúde, “conhecer os resultados dos testes e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório.”

Revisado clinicamente em Novembro de 2020.

Fontes:

Pfizer. “Pfizer e BionTech anunciam que sua candidata a vacina contra a COVID-19 obteve sucesso na primeira análise provisória do estudo de fase 3”. 09 de novembro de 2020;

Wang F, Kream RM, Stefano GB. Monitoramento de Ciências Médicas. 2020. “Uma perspectiva baseada em evidências sobre o desenvolvimento da vacina mRNA-SARS-CoV-2”. 05 de maio de 2020;

Zhang C, Maruggi G, Shan H, Li J. Fronteiras em Imunologia. 2019. “Avanços em vacinas de mRNA para doenças infecciosas”. 27 de março de 2019;

Moderna. “Protocolo mRNA-1273-P301, Alteração 3.” 20 de agosto de 2020;

Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos. “O ensaio clínico de fase 3 da vacina experimental para COVID-19 começa.” 27 de julho de 2020;
Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). “Resultados provisórios promissores do ensaio clínico da vacina Moderna”. 16 de novembro de 2020;
Globo.com. “Vacina da Pfizer e BioNTech contra Covid conclui estudos da fase 3 e anuncia 95% de eficácia” 18 de novembro de 2020.
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